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2016年第三季度获美国FDA批准的7款数字医疗设备

2016-10-19

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  从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看,美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新,以适应不断涌现的数字健康工具。

  今年6月,FDA发布了一份指导文件草案,涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法,以此帮助医疗设备制造商更好地理解病人的访问权。该指导文件在提醒设备制造商保证数据绝对私密性和安全性的同时,明确了医疗设备制造商无需额外批准就可以向病人提供数据。文件敦促大量行业和病患团体对此做出响应,但针对首席公司的规定却不甚清晰。

  而在过去几个月里,FDA器械和辐射健康中心也一直忙于颁布草案和最终指导文件,以此来规范应用程序开发商和联网设备制造商的行为。缺乏清晰明确的监管制度往往会阻碍数字健康行业创新,因此FDA为提高制度清晰度而采取的举措将在业内广受欢迎。小编为你梳理了今年第三季度获得FDA认证的7家公司。

  Medtronic

  美敦力MiniMed 670G混合闭环系统设备

  FDA所批准的设备或应用程序大多用于糖尿病管理。在我们跟踪的七款产品当中,只有两款产品的用途是管理其它健康状况。最近,美敦力公司(Medtronic)在糖尿病管理方面取得了两项进展:FDA批准了其研发的混合闭环胰岛素传递系统,用时允许其与IBM Watson项目组合作开发Sugar.IQ应用程序进行第一次测试。作为第一款获得FDA批准的自动胰岛素输送系统,FDA亲自公布了美敦力MiniMed 670G混合闭环系统获批的消息。

  此外,美敦力公司还获得了Guardian Connect动态血糖监测仪 (CGM)和应用程序的CE认证。该公司将于2017年第2季度在欧洲、亚洲和拉丁美洲销售该系统,并期望在同一时期获得FDA批准在美国进行销售。爱尔兰公司Dublin旗下的联网动态血糖监测仪Minimed Connect已获得FDA和CE认证,但该系统只服务于美敦力CGM和公司胰岛素泵的共同客户。美敦力公司发言人在一封发往MobiHealthNews的电子邮件里对两个系统之间的区别做出了解释。

  Ascensia Diabetes Care

  松下医疗控股有限公司于今年完成了对Bayer Diabetes Care的收购,同时组建了一个新的业务部门Ascensia Diabetes Care。近日,该部门宣布将择日发售获得FDA等价器械批准的血糖监测仪Contour Next Link。Ascensia开发出了一套联网和单机针刺血糖测定仪的连接方案。比如Contour Next Link就可以以无线的方式将数据发送给美敦力MiniMed 630G胰岛素泵。Ascensia称,Contour Next Link是目前唯一一台获FDA批准的MiniMed 630G胰岛素泵搭配血糖仪,这款胰岛素泵也是今天才开始发售。

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